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Cursos: Curso de Desarrollo y Registro de Productos Biotecnologicos
Presencial. 
SemiPresencial. A Distancia. On Line.
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“Aprende cómo desarrollar y registrar productos biotecnológicos.”
Por Ana Rodríguez
El curso es presencial.
Las clases se imparten en Barcelona.
20 horas de duración.
Dada la importancia de los productos biotecnológicos es necesario contar con profesionales completamente cualificados que sean capaces de realizar labores de desarrollo y registro de dichos productos con total eficacia.
Ese es precisamente el objetivo principal de este curso, dotar a sus alumnos de las capacidades necesarias para realizar esta importante tarea. A través de diferentes módulos como el de Desarrollo Preclínico, Desarrollo Farmacéutico, Desarrollo Clínico, etc., el participante estará capacitado para trabajar en este campo de forma profesional.
El curso está destinado a profesionales científicos que trabajen en laboratorios y quieran profundizar sus conocimientos en este campo.
Podrás completar tu formación para aplicarla a tu trabajo diario en laboratorios farmacéuticos y/o cosméticos, etc.
Tu sueldo podría rondar los 25.000 euros anuales, teniendo en cuenta que en el sueldo influyen diversos factores como la experiencia, la titulación del trabajador o el grado de peligrosidad que implica su puesto de trabajo.
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Soy trabajador y me gustaria aprender este de este Curso de Desarrollo y Registro de Productos Biotecnologicos, no me gusta salir por la noche ni gastar dinero.
Enviado a IUCT, Institut Univ. de Ciència i Tecnologia por marcio en Madrid
· Temario:
Desarrollo Preclínico
1.- Conceptos básicos en desarrollo preclínico de nuevos medicamentos
2.- Interpretación de la guía ICH S6 y su aplicación caso por caso
3.- Diseño del programa de desarrollo preclínico de un producto de Biotecnología y principales
diferencias respecto a un medicamento
4.- Selección de la especie relevante
5.- Transición a la clínica: selección de la dosis inicial segura para administrar en humanos
Desarrollo Farmacéutico
1.- Principio activo
-Caracterización
-Proceso de fabricación
-Especificaciones
-Estabilidad
-Producción y calidad de anticuerpos monoclonales
-Productos derivados de plasma
2.- Producto acabado
-Desarrollo farmacéutico
-Estudios compatibilidad (excipientes y material envasado)
-Especificaciones
-Estabilidad
-Minimizar riesgos TSE, GMO
3.- Biosimilares
Desarrollo Clínico
1.- Introducción
-El ámbito de la investigación biomédica
-Desarrollo de un nuevo medicamento
2.- El Ensayo Clínico
-Introducción: historia, definición, justificación para hacer un ensayo
-Clasificación: por sus objetivos, metodología, fases, etc.
-Participantes en el ensayo: promotor, investigador, monitor, administración (CEIC, AEMPS), CRO.
3.- Marco Legal y &nº65417;tico
-Marco legal: Ley del medicamento, RD ensayos clínicos, Circular PEI
-Marco ético: Declaración de Helsinki, Buenas Prácticas Clínicas
4.- Desarrollo y Gestión del Ensayo Clínico
-Diseño: tamaño muestral, aleatorización, enmascaramiento, etc.
-Documentación necesaria: protocolo, CRD, consentimiento...
-El proceso de autorización: AEM (Sistema eudra), CEIC, AEMPS
5.- Monitorización
-Origen, justificación y fundamentos de la monitorización (BPC)
-Objetivos de la monitorización
-Visitas de inicio, continuación y final
-El perfil del monitor de ensayos clínicos
· Duracion: 20 horas.
· Fechas/Horarios:
NICIO: 24 de mayo de 2010
FINAL: 28 de mayo de 2010
HORARIO: De lunes a viernes de 18 a 22 h
· Lugar de impartición: Sede Barcelona
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