Cursos: Curso de GLP´S:Calidad en Laboratorios de Investigacion

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Cursos: Curso de GLP´S:Calidad en Laboratorios de Investigacion

· Temario:

BLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE CALIDAD APLICABLES AL LABORATORIO

1.Concepto de Calidad en el Laboratorio
2.La ISO 9000
3.La ISO 17025
4.Las GLP’s
5.Otras normativas aplicables
6.Seguimiento historico de las normas
7.Situación actual

BLOQUE 2: EL SISTEMA DE CALIDAD GLP

1.El Real Decreto 1369/2000
2.La Investigación Preclinica Farmacéutica
3.Otros tipos de investigación, GLP
4.El Sistema Organizativo de Investigación Preclinica
5.Conceptos y definiciones
6.Aplicaciones prácticas en la industria

BLOQUE 3: ORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD FARMACÉUTICO
1.Flujo de actuación
2.Petición de análisis y sistema de información integrado (LIMS)
3.Aparatos y utillaje
4.Los boletines de análisis y las espcificaciones
5.Responsabilidad del personal
6.Documentación y archivo

BLOQUE 4. LOS MATERIALES DEL LABORATORIO: PATRONES Y REACTIVOS
1.Concepto de Patrón
2.Patrones primarios
3. Patrones secundarios
4.Los reactivos y productos en el laboratorio
5.El almacenamiento de los productos en el laboratorio
6.Caducidades, recontroles y eliminación de los residuos

BLQOUE 5. LA GESTIÓN DE LOS EQUIPOS
1.Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones
2.El plan master de cualificaciones
3.El desarrollo de una cualificación
4.DQ-IQ-OQ-PQ
5.CASO PRÁCTICO

BLOQUE 6. TRATAMIENTO ESTADÍSTICO DE DATOS
1.Diferentes parámetros y estudios aplicables a la significación de los datos
2.Media
3.Desv. Stand.
4.Variazza (f)
5.CV %
6.Distribuciones Normales
7.Regresiones Lineales
8.Intervalos de Confianza
9.T de student.
10.Otros parámetros aplicables...

BLOQUE 7. EL MUESTREO
1.Los planes de muestreo
2.Las zonas de muestreo
3.Los procedimientos de muestreo
4.La estadística aplicada al muestreo
5.Las Military Standard
6.Los tamaños de muestreo
7.La gestión de las muestras y entrada en el laboratorio
8.Las muestrotecas: función, gestión y condiciones

BLOQUE 8. LOS MÉTODOS
1.Las farmacopeas
2.Tipos de métodos
3.La validación de los métodos: las ich
4.El plan master de validación
5.Protocolo de validación según ich
6.Selectividad
7.Exactitud
8.Precisión: repetitividad, precisión intermedia, reproducibilidad
9.Limite de detección
10.Límite de cuantificación
11.Linealidad
12.Rango
13.Robustez


BLOQUE 9: LOS OOS
1.Que es un OOS y su significado
2.Procedimiento de actuación en caso de OOS
3.La investigación de OOS
4.El reanálisis
5.El remuestreo

BLOQUE 10: EL PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD
1.El inspector/auditor
2.Las auditorías internas y externas
3.El procedimiento de inspección/auditoría
4.Programa general de inspecciones
5.Programa específico de inspecciones

CONFERENCIAS
1.Estudios preclínicos tipo
2.Las GLP´s aplicadas a productos fitosanitarios

· Duracion: 30 h

· Titulacion que se obtiene: Al finalizar el curso los alumnos obtendran una titulacion en Curso de GLP´S:Calidad en Laboratorios de Investigacion otorgada por IUCT

· Fechas/Horarios:

INICIO
6 de octubre de 2006

HORARIO
Lunes, miércoles y viernes de 18 a 20 h

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