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Master en Gestion Integrada en el Sector Sanitario: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 e ISO 27001

· Comentarios:

Dirigido a:

Aquellos profesionales que deseen llevar a cabo la implantación y gestión de un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios basado en la Norma UNE-EN-ISO 13485, UNE-EN-ISO14001 y UNE-EN-ISO 27001 así como el correspondiente proceso de auditoria interna

Objetivos:

Aportar al alumno/a de forma eficaz todos aquellos conocimientos, habilidades y competencias que el mundo empresarial exige en relación a la implantación de sistemas de gestión de la calidad e implantación y gestión medioambiental de los productos sanit

Para que te prepara:

Para gestionar el departamento de calidad de una empresa, así como para realizar las correspondientes auditorias internas. Además, el /la alumno/a adquirirá los conocimientos necesarios para llevar a cabo el proceso de implantación de un sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios, y los elementos que intervienen en el proceso de certificación.


· Temario:

Contenido:

PARTE 1. GESTIÓN Y AUDITORIA DE LA CALIDAD. UNE-EN-ISO-9001:2008

TEMA 1: POR QUÉ LA CALIDAD

Conceptos Generales

Definiciones de “Calidad”

Evolución de la Calidad

Cuánta Calidad Ofrecer

Costes de Calidad

Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad. Historia

Ocho Principios de la Gestión de Calidad

Beneficios de un Sistema de Gestión de Calidad

Círculos de Control de Calidad


TEMA 2: LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

Introducción

Contenido de la UNE-En ISO 9001:2008

Ciclo de Calidad para una Empresa Productora de Bienes

Ciclo de Calidad para una Empresa Productora de Servicios

Pasos para Integrar a los Colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la Empresa

Factores Clave para Llevar a Cabo una Buena Gestión de la Calidad

Casos Prácticos de Gestión de la Calidad


TEMA 3: LA CALIDAD Y SUS INSTRUMENTOS

Lluvia de ideas

Análisis de afinidad

Cinco porqués

Diagrama Causa-Efecto

Cuestionarios para definición de problemas

Modelación de sistemas

Diagrama de Pareto

Priorización: Toma de decisión entre distintas opciones


TEMA 4: EL MODELO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Modelo

Fase Preliminar

La Auditoría en Profundidad


TEMA 5: CALIDAD TOTAL

Introducción

Evolución Histórica del Concepto de Calidad Total

El Modelo Europeo de Excelencia: la Autoevaluación

Sistemas de Aseguramiento de La Calidad: Iso 9000

El Manual de Calidad, los Procedimientos y la Documentación Operativa

Diseño y Planificación de la Calidad

Técnicas Avanzadas de Gestión de la Calidad: Benchmarking

Técnicas Avanzadas de Gestión de la Calidad: la Reingeniería de Procesos


TEMA 6: LA AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN

Norma ISO 19011. Directrices para la Auditoria de los Sistemas de Gestión de la Calidad Y/O Ambiental

Origen de la Auditoría de Sistemas de Gestión

Objetivos de la Auditoría de Sistemas de Gestión

Fuentes de Información

Limitaciones de la Auditoría de Sistemas de Gestión

Independencia de los Auditores

Principios Profesionales

Riesgos en Auditoría

Pruebas y Evidencias en Auditoría

Enfoque de la Gestión de la Calidad Total a Medida


TEMA 7: LA AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN. DOCUMENTOS DE TRABAJO E INFORMES DE AUDITORÍA

Introducción

Documentación de Trabajo

Informe de la Auditoría


TEMA 8: LA AUDITORÍA DEL SISTEMA DE CALIDAD

Auditorías de Calidad

Introducción

Definiciones y Conceptos Asociados

Procedimiento

Seguimiento de las Acciones Correctoras

Calidad en la Auditoría

Métricas

Implantación de las Auditorías de Calidad en la Empresa

Anexo I: Cuestionario Estándar de Inspección Física

Anexo II: Cuestionario Estándar de Entrevista con la Dirección

Anexo III: Ejemplos de Cuestionarios de Auditoría en Profundidad

Anexo IV: El Modelo EFQM

Anexo V: Técnicas de Entrevista Personal

Anexo VI: Ejemplo de Informe de Auditoría

Anexo VII: Cuerpo de Conocimientos para Auditores de Calidad (ASQ)

Anexo VIII: Cuestionario Tipo ISO-9001

Apéndice 1: Presentación de la Normativa ISO 9001/2008

Apéndice 2: Norma Internacional ISO 9001:2008


PARTE 2: GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PRODUCTOS Y SERVICIOS SANITARIOS. UNE-EN ISO 13485

TEMA 1. POR QUÉ LA CALIDAD

Conceptos generales

Cuánta calidad ofrecer

Costes de la calidad


TEMA 2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Qué es un sistema de gestión de la calidad. Historia

Principios de gestión de la calidad

Beneficios de un sistema de gestión de la calidad

Círculos del control de calidad


TEMA 3. LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

Introducción

Importancia de la UNE-EN ISO 9001:2008

Ciclo de calidad

Pasos para integrar a los colaboradores del sistema de gestión de la calidad en la empresa

Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad

Herramientas para la solución de los problemas de gestión de la calidad


TEMA 4. LA CALIDAD Y SUS INSTRUMENTOS

Lluvia de ideas o brainstorming

Análisis de afinidad

Los cinco ¿por qué?

Diagrama causa - efecto

Cuestionarios para la definición de problemas

Modelación de sistemas

Diagrama de Pareto

Priorización: toma de decisiones entre distintas opciones


TEMA 5. EL MODELO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD UNE- EN ISO 9001:2008

Introducción a la auditoría de sistemas de gestión

Modelo

Fase preliminar

La auditoría en profundidad


TEMA 6. CALIDAD TOTAL

Cuestiones previas y evolución histórica del concepto calidad total

Modelo europeo de excelencia: la autoevaluación

Sistemas de aseguramiento de la calidad: ISO 9000

El manual de calidad, los procedimientos y la documentación operativa

Diseño y planificación de la calidad

Técnicas avanzadas de gestión de la calidad


TEMA 7. LOS PRODUCTOS SANITARIOS

Delimitación del concepto

Legislación sobre productos sanitarios

Clasificación y marcado de conformidad

Vigilancia de los productos sanitarios


TEMA 8. CUESTIONES GENERALES

La Norma ISO 13485:2003

Objeto y ámbito de aplicación

Relación con la Norma ISO 9001

Beneficios de la aplicación de la ISO 13485

Normativa relacionada


TEMA 9. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

La gestión de la calidad

Requisitos generales de la gestión de la calidad

Requisitos que debe reunir la documentación


TEMA 10. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Compromiso de la dirección

Enfoque al cliente

Establecer una política de calidad

La planificación

Responsabilidad, autoridad y comunicación

Revisión por la dirección


TEMA 11. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Provisión de los recursos

Recursos humanos

Infraestructura

Ambiente en el trabajo


TEMA 12. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Planificación de la realización del producto

Procesos relacionados con el cliente

Diseño y desarrollo

Compras

Producción y prestación del servicio

Control de dispositivos de seguimiento y medición


TEMA 13. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Generalidades

Seguimiento y medición

Control del producto no conforme

Análisis de datos

Mejora


PARTE 3. GESTIÓN Y AUDITORIA MEDIOAMBIENTAL. UNE-EN-ISO-14001

MÓDULO 1. GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL

TEMA 1: INTRODUCCIÓN A LA ISO-14001

¿Qué es la ISO-14001?

Modelo de la ISO 14001


TEMA 2: LA GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL

Introducción

¿Que es la Gestión Medioambiental?

Opciones para Implantar un SGMA


TEMA 3: SENSIBILIZACIÓN. POR QUÉ Y PARA QUÉ DE LA GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL

Motivo para Implantar en una Empresa un SGMA

Beneficios de la Implantación de un SGMA


TEMA 4: IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL

Guía para la Aplicación de la Norma UNE-EN-ISO 14001

Política Medioambiental

Planificación

Implementación y Operación

Verificación

Declaración Ambiental

Verificación

Proceso de Inscripción en el Registro EMAS


TEMA 5: VALOR DE LA ISO 14001

Beneficios de la Puesta en Marcha en una Empresa de la ISO 14001

Beneficios del Registro de una Empresa en la ISO 14001

Actividades de Mejora Continua


TEMA 6: FORMACIÓN

Responsable de Gestión Medioambiental

Responsables de Departamento

Personal de Operación

General


TEMA 7: LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS DE LA COMUNICACIÓN Y DE LA INFORMACIÓN

TEMA 8: CASOS PRÁCTICOS

Gestión Medioambiental en Repsol Ypf

Calidad y Medioambiente de Red Eléctrica

Gestión Medioambiental en Iberdrola


MÓDULO 2. AUDITORÍA MEDIOAMBIENTAL

TEMA 1: AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL

El Proceso de la Auditoría

Principios Generales de la Auditoría Ambiental

Elementos de un Protocolo de Auditoría

Requisitos para Establecer e Implementar un Programa de Auditoría

Disconformidad con la ISO 14001

Auditorías de SGM Y Auditorías de Cumplimiento: Relación


TEMA 2: RESPONSABILIDADES EN UNA AUDITORÍA DE SGM

Responsabilidades del Auditor

Responsabilidad del Auditado


TEMA 3: GUÍA PARA PLANIFICAR Y CONDUCIR UNA AUDITORÍA INTERNA DE SGM

Programa y Procedimientos de una Auditoría Interna de SGM

Conducción de una Auditoría Interna de SGM

Objetivos y Consignas

Programa de Gestión Medioambiental

Estructura y Responsabilidad

Formación, Conocimiento y Competencia

Comunicación

Documentación de SGM

Control Documental

Control de Operaciones

Preparación y Respuesta de Emergencia

Monitoriazación y Medida

Disconformidad y Acción Preventiva y Correctiva

Registros

Auditoría de SGM

Revisión de la Gestión


TEMA 4: DESARROLLO DE AUDITORÍAS DE REGISTRO

El Proceso

Mantenimiento

Registrador

Preparación de la Auditoría de Registro

Autodeclaración


TEMA 5: CLAVES PARA LA CORRECTA PUESTA EN PRÁCTICA DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA DEL SGM

Elementos Necesarios para un Programa de Auditoria Efectivo y Eficiente

Intensificación de la Auditoría de SGM


MÓDULO 3. ANEXOS

Anexo I: ISO 14001. Sistemas de Gestión Medioambiental

Anexo II: Novedades ISO 14001:2004

Anexo III: Objetivos de Formación del Auditor de la ISO 14001

Anexo IV: Elementos Principales del Sistema de Gestión Ambiental de la Compañía Xyz

Anexo V: Legislación Medioambiental del Estado Español y de las Comunidades Autónomas

Anexo VI: ¿Qué es el Reglamento Europeo EMAS?

Anexo VII: Ejemplo de Informe de Auditoría


PARTE 4. GESTIÓN DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN UNE-ISO/IEC 27001

MÓDULO I. LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

TEMA 1. NATURALEZA Y DESARROLLO DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

La sociedad de la información

¿Qué es la seguridad de la información?

Importancia de la seguridad de la información

Principios básicos de seguridad de la información: confidencialidad, integridad y disponibilidad

Descripción de los riesgos de la seguridad

Selección de controles

Factores de éxito en la seguridad de la información


TEMA 2. NORMATIVA ESENCIAL SOBRE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

Marco legal y jurídico de la seguridad de la información

Normativa comunitaria sobre seguridad de la información

Normas sobre gestión de la seguridad de la información: Familia de Normas ISO 27000

Legislación española sobre seguridad de la información


TEMA 3. BUENAS PRÁCTICAS EN SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN: NORMA ISO/IEC 27002

Aproximación a la norma ISO/IEC 27002

Alcance de la Norma ISO/IEC 27002

Estructura de la Norma ISO/IEC 27002

Evaluación y tratamiento de los riesgos de seguridad


TEMA 4. POLÍTICA DE SEGURIDAD, ORGANIZACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN Y GESTIÓN DE ACTIVOS

Política de seguridad de la información

Organización de la seguridad de la información

Organización interna de la seguridad de la información

Grupos o personas externas: el control de acceso a terceros

Clasificación y control de activos de seguridad de la información

Responsabilidad por los activos de seguridad de la información

Clasificación de la información


TEMA 5. SEGURIDAD FÍSICA, AMBIENTAL Y DE LOS RECURSOS HUMANOS

Seguridad de la información ligada a los recursos humanos

Medidas de seguridad de la información antes del empleo

Medidas de seguridad de la información durante el empleo

Seguridad de la información en la finalización de la relación laboral o cambio de puesto de trabajo

Seguridad de la información ligada a la seguridad física y ambiental o del entorno

Las áreas seguras

Los equipos de seguridad


TEMA 6. GESTIÓN DE LAS COMUNICACIONES Y OPERACIONES

Aproximación a la gestión de las comunicaciones y operaciones

Procedimientos y responsabilidades operacionales

Gestión de la prestación de servicios de terceras partes

Planificación y aceptación del sistema

Protección contra códigos maliciosos y móviles

Copias de seguridad de la información

Gestión de la seguridad de la red

Gestión de medios

El intercambio de información

Los servicios de comercio electrónico

Supervisión para la detección de actividades no autorizadas


TEMA 7. EL CONTROL DE ACCESOS A LA INFORMACIÓN

El control de accesos: generalidades, alcance y objetivos

Requisitos de negocio para el control de accesos

Gestión de acceso de usuario

Responsabilidades del usuario

Control de acceso a la red

Control de acceso al sistema operativo

Control de acceso a las aplicaciones y a la información

Informática móvil y teletrabajo


TEMA 8. ADQUISICIÓN, DESARROLLO Y MANTENIMIENTO DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN

Objetivos del desarrollo y mantenimiento de sistemas de información

Requisitos de seguridad de los sistemas de información

Tratamiento correcto de la información en las aplicaciones

Controles criptográficos

Seguridad de los archivos del sistema

Seguridad de los procesos de desarrollo y soporte

Gestión de la vulnerabilidad técnica


TEMA 9. GESTIÓN DE INCIDENTES EN LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN Y DE LA CONTINUIDAD DEL NEGOCIO

La gestión de incidentes en la seguridad de la información

Notificación de eventos y puntos débiles en la seguridad de la información

Gestión de incidentes y mejoras en la seguridad de la información

Gestión de la continuidad del negocio

Aspectos de la seguridad de la información en la gestión de la continuidad del negocio


TEMA 10. CUMPLIMIENTO DE LAS PREVISIONES LEGALES Y TÉCNICAS

Cumplimiento de los requisitos legales

Cumplimiento de las políticas y estándares de seguridad, y cumplimiento técnico

Consideraciones de la auditoría de los sistemas de información


MÓDULO II. EL SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

TEMA 11. LA NORMA UNE-EN-ISO/IEC 27001:2005

Objeto y ámbito de aplicación

Relación con la Norma ISO/IEC 1799:2005

Definiciones y términos de referencia

Beneficios aportados por un sistema de seguridad de la información

Introducción a los sistemas de gestión de seguridad de la información


TEMA 12. LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

La gestión de la seguridad de la información

Creación y gestión de sistemas de seguridad de la información

Requisitos de la documentación


TEMA 13. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Compromiso de la dirección

Gestión de los recursos

Establecimiento y planificación de una política de gestión de la seguridad


TEMA 14. AUDITORÍA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN POR LA DIRECCIÓN

El porqué de la auditoría

La auditoría interna

El proceso de certificación


TEMA 15. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

Revisión del sistema de gestión de la información por la dirección

Mejora del sistema de gestión de la seguridad de la información

· Duracion: 600 Horas

· Titulacion que se obtiene: Titulación avalada por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales

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