Postgrado Gestion de la Calidad en la Industria Farmaceutica

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Postgrado Gestion de la Calidad en la Industria Farmaceutica

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DIRIGIDO A:

A universitarios y profesionales del sector que deseen especializarse en gestión de la calidad en la industria farmacéutica.

OBJETIVOS:

Todo profesional debe conocer, no solo su área especifica de trabajo, sino que la debe hacer eficiente y eficaz para lograr las metas de la empresa. Esto es posible con la integración de un sistema de calidad.

Siendo conscientes de este hecho, el programa del curso pretende dar a conocer al alumno los siguientes conocimientos:

. El significado actual de control de calidad y la terminologia relacionada.

. El conocimiento sobre las normas de fabricación y control de calidad de medicamentos y aplicación de las mismas.

. Las herramientas de calidad como norma en los laboratorios farmacéuticos.

. El desarrollo y la elaboración de medicamentos en un laboratorio.

· Temario:

TEMARIO:

Sistemas de calidad específicos de industria farmacéutica
. Las normas de correcta fabricación: GMPs
. Las buenas prácticas de laboratorio: GLPs
. Las buenas prácticas clínicas: GCPs

Areas y servicios en la industria farmacéutica
. Area de fabricación
. Laboratorios y control de calidad
. Mantenimiento
. Despachos
. Las zonas auxiliares
. El área de I+D

Farmacia Galénica
. Conceptos generales. Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas)
. Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME
. Estudios de preformulación
. Pulverización, tamización y homogenización
. Sólidos pulverulentos
. Granulados
. Comprimidos
. Cápsulas
. Suspensiones
. Emulsiones
. Supositorios
. Preparaciones vaginales.
. Formas farmacéuticas de administración tópica
    -Generalidades via tópica
   -Formulación y elaboración de preparados semisólidos
  -Preparaciones líquidas para aplicación tópica
   -Conservantes, colorantes y aromas

. Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos).Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.

. Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios.
Control de calidad de medicamentos

. El laboratorio microbiológico:
Estandarización de inóculos
Análisis de extractos para industria farmacéutica
Cualificación de equipos
Challenge test
Valoración del poder desinfectante
Validación de métodos de análisis
Concentración mínima inhibitoria y bactericida
Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica
Endotoxinas: LAL

. El laboratorio físico-químico:
Métodos físicos
Métodos químicos
Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
Métodos cromatográficos: HPLC, GC
Calidad y actividad empresarial

. Concepto de calidad
. Historia de la calidad
. La organización empresarial
. Tipos de empresas respecto a la aplicación de la calidad a sus sistemas
. La calidad aplicada a los productos
. La calidad aplicada a los servicios
. La calidad y el comercio
. La dualidad calidad-precio
. Evaluación de la calidad en los sistemas de trabajo: la evaluación externa-interna
. Organismos y organizaciones evaluadoras de la calidad en los sistemas de trabajo
. El modelo EFQM: la retroalimentación hacia la excelencia
. Modelos prácticos aplicados a la calidad de diferentes sectores industriales

Sistemas de calidad y normativas generales
. Evolución en la noción de la calidad, evolución de las normativas
. Evolución de las normativas de la calidad en el mercado
. Construcción de un sistema de calidad y su aplicación
. Normativas y tipos: ISO 9000, ISO 14000

Auditorías de calidad: de proceso, de línea, de producto

. Auditorías de sistema
Análisis del cuestionario de la norma
Definición y tipos de auditorías
Fases de la auditoría
Recomendaciones
Capacitación del auditor del sistema
Aplicación auditorial parcial

. Auditorías de procesos
Definición
Metodología
Prácticas de las auditorías
Análisis del cuestionario
Aplicación práctica
Herramientas de la calidad
. Básicos de la calidad
. PAQ: Planificación avanzada de la calidad
. Aseguramiento de la calidad proveedor
. Determinación de incertidumbres en la calibración y en la medida
. Diseño de experimentos
. La gestión de los recursos humanos

· Duracion: 537 horas

· Fechas/Horarios:

INICIO:

05/03/12

HORARIO:

De lunes a viernes de 18 a 22 h.

· Lugar de impartición: Sede Barcelona

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