Curso Experto en Software Médico Online / Distancia en Madrid en IMQ Ibérica Business School

Dirigido a:

El Curso “Experto en software médico” está dirigido a diversos perfiles:
• Aquellos profesionales de la industria que trabajen en empresas fabricantes de productos sanitarios.
• Aquellos responsables de área que tengan influencia en la toma de decisiones estratégicas de los procesos del sistema de gestión en empresas fabricantes de productos sanitarios.
• Aquellos profesionales ingenieros y diseñadores de software que acaban de embarcarse o piensan en abrir una “start-up” relacionada con un producto sanitario software.
• Aquellos consultores y auditores de productos sanitarios.

Comentarios:

El sector del producto sanitario ha evolucionado con gran velocidad en los últimos 20 años. Cada vez existe una presencia más acentuada en el mercado del producto sanitario de dispositivos médicos de naturaleza software. Muchos de los fabricantes de producto sanitario software entran en el sector de la salud casi sin previo aviso. En IMQ Ibérica Business School, entendemos la frustración que puede generar la barrera de entrada regulatoria en el sector del producto sanitario. Los fabricantes de producto sanitario de tipo software han detectado la necesidad de identificar todos los requisitos particulares del Leer más software médico, así como de los procesos regulatorios y de calidad que le rodean. Ante esta necesidad, IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, oferta, siempre actualizado a las últimas versiones de las normas ISO y guías MDCG aplicables, este curso.

Objetivos del programa:

El objetivo general del curso es dotar a los participantes de los conocimientos, habilidades y competencias exigidos a responsables de Sistema de Gestión de Calidad, responsables técnicos de productos sanitarios, diseñadores de productos sanitarios, consultores, auditores, en lo referente a los requisitos regulatorios y de calidad particulares del producto sanitario como software.

Lugar de impartición:

en Madrid

Profesorado:

Jesús Pardo Romero

Ingeniería Telecomunicaciones. UAH
Máster Ingeniería del Software. UAH.
Experiencia en “Medical Devices”:
Reglamentos MDR 2017/745 productos sanitarios y MDR 2017/746 productos IVD.
Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 e ISO 15189.

Titulación que se obtiene:

Diploma “Experto en Software Médico” de IMQ Ibérica Business School, (80 horas – 3 ECTS)Leer menos

- Programa Área de Calidad.

Introducción del producto sanitario y su marco regulatorio.
Software como producto sanitario.
Requisitos del sistema de gestión de calidad ISO 13485 particulares para un producto sanitario de tipo software.
Requisitos del sistema de gestión de calidad generales ISO 13485.
Requisitos del ciclo de vida del software ISO 62304. Leer más
Modelos de diseño y desarrollo del software como producto sanitario.
Pruebas realizadas sobre el software como producto sanitario.
Requisitos de la aptitud de uso del producto sanitario como software ISO 62366.
Requisitos de la interfaz de usuario y usabilidad del software.

- Programa Área Regulatoria.

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento anexo I del Reglamento 2017/745, enfocados a producto sanitario de tipo software.
Requisitos de ciberseguridad.
Requisitos de la documentación técnica según anexo II y III del Reglamento 2017/745, enfocados a producto sanitario de tipo software.
Sistema de identificación única UDI requisitos para software como producto sanitario.

- Programa Área de gestión de riesgos y evaluación clínica.

Introducción a la aplicación del concepto de Riesgo.
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento anexo I del Reglamento 2017/745, enfocados al proceso de gestión de riesgos del producto sanitario de tipo software.
Identificación, gestión, análisis, identificación y estimación del riesgo según ISO 14971.
Aplicación de medidas de control.
Análisis del balance beneficio/riesgo.
Evaluación del riesgo residual
Informe de gestión de riesgos
Requisitos del proceso de evaluación clínica según Reglamento 2017/745.
Requisitos plan de evaluación clínica según artículo 61 y anexo XIV del Reglamento 2017/745.
Guías MDCG sobre el proceso de evaluación clínica.
Requisitos del informe de evaluación clínica.Leer menos