El Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia está dirigido a: - Licenciados y graduados superiores, en el área de ciencias de la salud y a nes (Medicina, Farmacia, Química, Biología, Veterinaria,etc.). - Alumnos próximos a su titulación. - Profesionales de reciente incorporación a la industria Farmacéutica interesados en adquirir una especialización. - Personal de los departamentos de asuntos regulatorios y registros que abordan aspectos de farmacovigilancia y que les permita implementar su actividad profesional en dicho sector.
La Farmacovigilancia es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identi car información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.
La Farmacovigilancia se crea con el objetivo de supervisar los medicamentos contribuyendo a su uso seguro y racional mediante la evaluación permanente de sus riesgos.
Está orientada a la toma de decisiones que permitan mantener la relación bene cio/riesgo de los medicamentos en una situación favorable, o incluso suspender su uso cuando esto no sea posible.
La Farmacovigilancia es necesaria ya que permite a las autoridades sanitarias continuar evaluando la relación bene cio/riesgo durante el ciclo de vida de un medicamento y detectar potenciales reacciones adversas graves e inesperadas de los medicamentos que no fueron detectadas antes de la autorización de comercialización. La Farmacovigilancia puede identi car nuevas señales de seguridad relacionadas con la calidad del producto y/o con los cambios en los patrones de prescripción y uso.
Para ello, es necesario establecer un sistema de farmacovigilancia sólido basado en la adquisición, integración y análisis de los datos de las reacciones adversas, de forma sistemática y precisa.
La compañía que posee la autorización de comercialización de un medicamento tiene la obligación legal de garantizar la seguridad de los medicamentos que comercializa. Está información se debe noti car a las autoridades sanitarias en unos plazos de tiempo establecidos.
¿POR QUÉ EN UNA COMPAÑÍA FARMACÉUTICA SE TIENE QUE REALIZAR LABOR DE FARMACOVIGILANCIA?
Es obligatorio por Ley.
Para la prevención de riesgos asociados a los medicamentos.
Contar con medicamentos con una relación beneficio-riesgo adecuada. Por ética profesional, para evitar problemas de Salud Pública.
Evitar pérdidas económicas por posibles problemas de seguridad de fármacos.
Objetivo del curso:
Proporcionar a los alumnos una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos técnicos relacionados con la seguridad de medicamentos autorizados y comercializados, tanto a nivel nacional como a nivel internacional.
La metodología empleada siempre está orientada a garantizar el contacto directo del alumno con los profesores y con las empresas del sector. Esto se traduce en un ujo de experiencia y conocimientos prácticos de aplicación directa para su desarrollo profesional, y por tanto, la integración del alumno en el mundo laboral.
Titulación que se obtiene:
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y el Trabajo de Fin de Curso, recibirán el correspondiente Diploma de Curso de Experto emitido por CESIF.
CONVOCATORIAS:
Los estudiantes tienen la posibilidad de planificar su calendario formativo junto con los tutores. Así cada futuro estudiante puede planificar el momento en el que el resto de sus responsabilidades le permitirán un mayor rendimiento académico y el momento para la aplicación en su ámbito profesional los conocimientos adquiridos durante el curso.
El Programa de este Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia se estructura en siete bloques con el fin de cubrir todos los aspectos necesarios para una formación completa del alumno.
l. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOVIGILANCIA
l.l. Presentación programa del curso Leer más l.2. Introducción a la Farmacovigilancia. Conceptos básicos l.3. Funciones del departamento de Farmacovigilancia l.4. Legislación. Buenas prácticas de Farmacovigilancia l.5. Autoridades sanitarias implicadas: Agencia Europea del Medicamento (EMA), AEMPS y otros organismos oficiales
2. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE UN PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
2.1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos: Introducción Marco Regulatorio: Autoridades Competentes (Agencias, Ceics, Comunidades) Tipos/Fases Ensayo Clínico 2.2. Farmacovigilancia En Ensayos Clínicos: Protocolo / Formularios / Manuales Protocolo/Consentimiento Informado Cuaderno De Recogida De Datos (Ecrf) / Sae Form/Pregnancy Form Manual Del Investigador (lb), Información De Seguridad De Referencia (Rsi) 2.3. Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos: Base De Datos (Evweb/Argus/Aers/Arisg / Gateway User) 2.4. Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos Notificaciones A Autoridades Competentes Expeditivas Susars / Ragis Periódicas: Dsur Y Line-Listing 2.5. Farmacovigilancia en ensayos clínicos: Risk Management Plan (Development) Casos Prácticos 2.6. Usos Compasivos, Named Patient Use, Expanded Access Program
3. EVALUACIÓN CONTINUA DE LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO AUTORIZADO (POST-AUTORIZACIÓN)
3.1. Manejo y gestión de Sospechas de Reacciones Adversas: Fuentes de Información en Farmacovigilancia 3.2. Manejo y gestión de Sospechas de Reacciones Adversas: Notificación Electrónica de Sospechas de Reacciones Adversas. Notificación De Rams. 3.3. Manejo y gestión se Sospechas de Reacciones Adversas: Eudravigilance. 3.4. Manejo y gestión de Sospechas de Reacciones Adversas: Meddra: Diccionario de Terminología Médica.. 3.5. Estudios y Programas Post-Autorización: Introducción Marco Regulatorio: Autoridades Competentes (Agencias, Ceics, Comunidades) Terminología 3.6. Estudios Y Programas Post-Autorización: Diseño y Tipos Estudios Post-Autorización : Protocolo / Consentimiento Informado / Cuaderno de Recogida de Datos (Ecrf) /Ae Form/Pregnancy Form / Documento de Seguridad de Referencia (Rsi): Smpc Programas Post-Autorización: Estudios de Mercado/ Programas de Apoyo al paciente 3.7. Estudios y Programas Post-Autorización: Notificaciones a Autoridades Competentes Expeditivas: Notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas Graves y No Graves Periódicas (Psur) Casos Prácticos 3.8. Informes de Seguridad Post Autorización: Contenido y formato de Psur y Aco. 3.9. Informes de Seguridad Post Autorización: Planificación del Calendario de Psurs y Acos. 3.10. Informes de Seguridad Post Autorización: Repositorio Ema- Envío Electrónico y Tasas 3.11. Informes de Seguridad Post Autorización: Procedimiento de Evaluación Única: Psusa Outcome 3.12. Informes de Seguridad Post Autorización: Planes de Gestión de Riesgos ( Rmps). Casos Prácticos 3.13. Archivo Maestro de Farmacovigilancia (Psmf): Estructura y contenido del Psmf: Módulos y Anexos 3.14. Archivo Maestro de Farmacovigilancia (Psmf): Gestión y actualización del Archivo Maestro de Farmacovigilancia 3.15. Detección de Señales en Farmacovigilancia: Introducción; Terminología. 3.16. Detección de Señales en Farmacovigilancia: Estructura y procesos: Análisis y Evaluación de Señales 3.17. Detección de Señales en Farmacovigilancia: Funcionamiento de la Red de la UE
4. ACUERDOS DE FARMACOVIGILANCIA
4.1. Acuerdos de FV Relacionados con los Acuerdos de Licencias 4.2. Fv.
5. GESTIÓN DE CALIDAD EN FARMACOVIGILANCIA
5.1. Indicadores de Farmacovigilancia (Calidad). Key Performance Indicators (Kpis). 5.2. Gestión de Plan de Acciones Correctivas y Preventivas/ Corrective Actions Preventive Actions Plan (Capas) 5.3. Análisis de Riesgos en Farmacovigilancia 5.4. Procedimientos Normalizados de Trabajo de Farmacovigilancia
6. INSPECCIONES Y AUDITORIAS DE FARMACOVIGILANCIA
6.1. Inspecciones de las Autoridades Sanitarias 6.2. Auditorias Internas y Externas.
7. GESTION DE LA SEGURIDAD EN OTRAS BASES LEGALES
7.l. Vigilancia del Mercado De Productos Sanitarios. 7.2. Cosmetovigilancia De Productos Cosméticos.Leer menos
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