El Curso Online de Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos está dirigido a: - Titulados en Farmacia, Química, Biología, Veterinaria, así como cualquier otro diplomado, graduado o titulado universitario relacionado con el Sector Farmacéutico. - Se dirige a recién titulados o a profesionales ejerciendo en el sector que requieran de un grado de especialización como herramienta de desarrollo profesional.
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Las cadenas de suministro de medicamentos son cada día más complejas, se han globalizado y los responsables de las distintas etapas de fabricación pueden residir incluso en continentes diferentes. La legislación farmacéutica mundial y las exigencias para la fabricación, deben asegurar los suministros globales y la adopción de sistemas de control y aseguramiento de la calidad de los productos farmacéuticos.
OBJETIVO DEL CURSO ONLINE DE EXPERTO PROFESIONAL EN CALIDAD INDUSTRIAL Y PROCESOS FARMACÉUTICOS:
El objetivo del Curso Online de Experto profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos es dotar a los asistentes de las herramientas para diseñar y desarrollar Sistemas de Calidad desde la fabricación a la liberación de los medicamentos, que aseguren de manera eficiente el cumplimiento de la normativa a nivel global.
La industria farmacéutica se encuentra en un proceso de constante evolución para asegurar la disponibilidad de medicamentos de calidad a nivel mundial. Las autoridades sanitarias (Agencias Europeas, Food and Drug Association, autoridades sanitarias canadienses, autoridades japonesas, suizas…) han alcanzados en muchos casos acuerdos de reconocimiento mutuo por los que se autoriza el suministro de medicamentos de unos países a otros, basados en el conocimiento y la confianza en los sistemas de calidad y la certificación por las personas cualificadas o los técnicos responsables. Sin embargo, estos acuerdos de reconocimiento no cubren la totalidad de los medicamentos, ni la totalidad de los países.
El modelo tradicional de fabricante para el mercado local, que fabrica sus propios productos y no para otros, es una excepción en el sector farmacéutico. En una cadena de suministro global, titulares de autorización de comercialización europeos que distribuyen sus productos en el mercado internacional, deben conocer y cumplir las exigencias de las autoridades locales y recibir su certificación. Esto ocurre también de manera recíproca cuando el suministro europeo tiene su origen en países de fuera de la Unión Europea.
La existencia de sistemas de calidad eficientes y adaptados a los procesos farmacéuticos aseguran la calidad, la potencia, la seguridad y la eficacia de los medicamentos según su uso previsto. Estos retos del sector están suponiendo la aparición de una fuerte demanda de profesionales cualificados, que están capacitados para integrarse en las industrias farmacéuticas ejerciendo su labor en las distintas posiciones de las mismas:
- Laboratorios farmacéuticos con instalaciones de fabricación y control de medicamentos o para fabricación o análisis por contrato.
- Almacenes farmacéuticos mayoristas: personas cualificadas, directores técnicos, etc.
- Laboratorios comercializadores sin instalaciones de fabricación: departamento de desarrollo de negocio, de aseguramiento de calidad, de registros, de cadena de suministro, etc.
Profesorado:
El claustro de profesores del Curso Online de Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos está integrado por profesionales en activo de reconocido prestigio y probada experiencia en el sector.
- ANA ISABEL ESTEBAN NÚÑEZ Program Manager.
Doctora en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Su gestión profesional ha estado dirigida a la gestión de sistemas de calidad, soporte técnico a departamentos de Marketing, Ventas y Equipo Médico, Control de Calidad… Head of External Manufacturing Quality and Corporate Audits EMEA en APOTEX INC., especialistas en Europa, en productos de medicamentos genéricos y en algunos países también en suplementos alimenticios y dispositivos médicos.
Titulación que se obtiene:
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y el Trabajo de Fin de Curso, recibirán el correspondiente Diploma de Curso de Experto emitido por CESIF.
CONVOCATORIAS:
Los estudiantes tienen la posibilidad de planificar su calendario formativo junto con los tutores. Así cada futuro estudiante puede planificar el momento en el que el resto de sus responsabilidades le permitirán un mayor rendimiento académico y el momento para la aplicación en su ámbito profesional los conocimientos adquiridos durante el curso.
El programa del Curso Online de Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos se estructura en 5 bloques con el fin de cubrir todos los aspectos necesarios para una formación completa del alumno.
1. INTRODUCCIÓN NORMATIVA
1.1. Normativa de Calidad en el sector Farmacéutico Leer más 1.2. Papel de la calidad 1.3. Tipos de laboratorios farmacéuticos
2. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD
2.1. QC Funciones de acuerdo a la Normativa: Especificaciones, monografías, ... 2.2. QC Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad 2.3. Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio 2.4. Introducción a las Validaciones de Limpieza
3. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD
3.1. Aseguramiento de la calidad. 3.2. Sistemas de Calidad 3.3. Gestión de Proveedores 3.4. Auditorías de agencias reguladora 3.5. Sistemas de Calidad: Gestión del riesgo . Herramientas 3.6. Sistemas de Calidad (Gestión del fallo): Reclamaciones/Efectos adversos/Devoluciones/Retiradas de mercado 3.7. Sistemas de Calidad (Gestión del fallo) Desviaciones/Investigaciones/CAPAS/Escalados 3.8. Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.
4. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS
4.1. Qué es un proceso farmacéutico 4.2. Cualificación de equipos 4.3. Cualificación de Instalaciones: HVAC; Sist. de Agua 4.4. Validación del proceso de fabricación de formas sólidas 4.5. Validación del procesos: Cápsulas de gelatina Blanda 4.6. Validación del procesos de fabricación de formas líquidas y semisólidas 4.7. Validación del proceso estériles. 4.8. Validación de sistemas informáticos
5. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS COMERCIALIZADORES.
5.1. Buenas prácticas de Distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. Almacenes Farmacéuticos 5.2. Sistemas de Calidad laboratorios comercializadores. Auditorias GMP y GDP. 5.3. Virtual manufacturing site (External Quality): Fabricación por tercerosLeer menos
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