Curso de GMP's: Normas de Correcta Fabricacion en Madrid en IUCT, Institut Univ. de Ciència i Tecnologia

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Curso de GMP's: Normas de Correcta Fabricacion en Madrid
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Valoración de TuMaster

Ana Rodríguez

Aprende más sobre las Normas de Correcta Fabricación.

Por Ana Rodríguez
Modalidad de impartición

Presencial.

Ciudad

Madrid.

Número de horas

El curso dura 30 horas.

Valoración del programa

Se conoce como Normas de Correcta Fabricación a aquellos estándares a tener en cuenta a la hora de fabricar medicamentos con el fin de conseguir la mayor calidad de los mismos, garantizando que su fabricación se realice acorde a su uso previsto y cumpliendo los requisitos necesarios para conseguir que se puedan comercializar.
Durante este curso, el alumno adquirirá conocimientos detallados y precisos acerca de las llamadas GMPs, pudiendo, de este modo, garantizar la correcta fabricación de los medicamentos que se produzcan dentro de la empresa en la que trabaje.
Al finalizar el curso, se realizará una prueba de evaluación.

Dirigido a

Químicos, profesionales científicos que trabajen en la producción de medicamentos.

Empleabilidad

Mediante estos conocimientos podrás garantizar la correcta fabricación de aquellos medicamentos que se producen en la empresa en la que trabajas.

Salario esperado

Al realizar este tipo de labores tendrías mayo responsabilidad, lo cual, sumado a tu experiencia y habilidad, podría proporcionarte sueldos superiores a los 30.000 euros al año.

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Sede principal del centro

  • Mollet del VallesSede principal

    Calle Alvarez de Castro 63

    Mollet del Valles - 08100, Barcelona

  • Tres Cantos

    Calle Santiago Grisolia 2

    Tres Cantos - 28760, Madrid

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Exalumnos de Tumaster.com

Dirigido a:

Todas aquellas personas que cumpliendos los requisitos previos esten interesadas en ampliar sus conocimientos realizando un Curso de GMP's: Normas de Correcta Fabricacion

Lugar de impartición:

Sede Madrid

INICIO:

7 de Febrero de 2011

HORARIO:

De lunes a viernes de 18 a 21 h


TEMARIO:

Introducción: fundamentos y objetivos:
- Concepto de GMP
- Objetivos y campo de aplicación
- Legislación aplicable
- Visión histórica de las GMP

El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:
- Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos Leer más
- Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico
- El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos
- El DTF: requisitos legales
- Las GMP aplicables al real decreto

La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP:
- Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP
- La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad
- Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad
- El programa de garantía de calidad
- Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos
- Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado
- ICH Q10. El sistema de calidad farmacéutico

El personal, capítulo nº2 de las GMP:
- Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP
- Requisitos documentales del personal
- La contaminación y la actuación del personal
- Prácticas higiénicas del personal
- La formación y el entrenamiento del personal

Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:
- Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP
- Las zonas técnicas de la fabrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimento, etc...
- Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
- Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc...
- El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento
- La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ
- Ejemplo de cualificación de un equipo

La fabricación de los medicamentos:
- Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP
- La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos
- El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso
- Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos
- La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP)

La Documentación:
- Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
- Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental
- Tipología documental y la clasificación piramidal
- Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
- Archivos y requisitos legales del archivo

La fabricación por contrato; los proveedores:
- El capítulo nº7 de las GMP.
- Proveedores y tipos.
- Proveedores críticos.
- La homologación de los proveedores.
- Responsabilidades del proveedor y del cliente.

Fabricación de medicamentos estériles:
- Concepto de medicamento estéril
- El anexo 1 de las GMP
- Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles
- Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados
- La asepsia en la fabricación farmacéutica
- Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles
- El personal y el comportamiento higiénico

Fabricación de medicamentos en investigación:
- Concepto de medicamentos en fase de investigación
- Concepto de ensayo clínico
- El anexo nº13 de las GMP
- Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación
- Los productos en investigación y el control de calidad

ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
- Objetivo de la guía
- Filosofía de la guía
- El espacio de diseño

Fabricación de principios activos:
- Concepto de API
- La industria de API como proveedor farmacéutico
- Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos
- Diagrama de flujo en la fabricación de un API

ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:
- Objetivo de la guía
- Ámbito de aplicación
- Filosofía de la guía
- Proceso de gestión

Examen

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