DETALLES DE LA MEMORIA
ÁREA DE CALIDAD
Introducción a los sistemas de gestión de calidad.
Unidad resumen de la ISO 9001:2015.
Introducción del producto sanitario y su marco regulatorio.
Control de procesos y enfoque basado en riesgos.
Requisitos de la documentación.
Política y objetivos. Planificación.
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Compromiso de la dirección y enfoque al cliente.
Responsabilidad, autoridad y comunicación.
Provisión de recursos: Recursos humanos e Infraestructura.
Ambiente de trabajo.
Planificación del diseño.
Entradas y salidas del diseño.
Revisión, verificación y validación del diseño.
Transferencia y archivo del diseño.
Control de los cambios del diseño.
Planificación de la realización del producto.
Requisitos de cliente.
Compras
Producción y prestación del servicio.
Control de dispositivos de seguimiento y medición.
Medición, análisis y mejora.
Seguimiento y medición.
Control del producto no conforme.
Análisis de datos y mejora.
Gestión del programa de auditoría.
Requisitos auditores.
Objetivos de auditoría.
Técnicas de auditoría.
Auditoría de procesos del sistema de calidad.
Realización de auditoría.
Reunión de apertura.
Disponibilidad y acceso a la documentación.
Hallazgos y conclusiones.
Reunión de cierre.
Informe auditor.
Acciones posteriores a la auditoría.
1º seminario web (1,5 horas): Plataformas informáticas de registro españolas: IPS, CCPS y RPS.
ÁREA REGULATORIA
REGLAMENTO (UE) 2017/745 EN PRODUCTO SANITARIO
Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
Ámbito de aplicación y definiciones
Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
Productos especiales
Declaración de UE de conformidad
Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
Base de datos europea (EUDAMED)
Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
Reglas de clasificación de los productos sanitarios
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
Procedimientos de evaluación de la conformidad
Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
Certificados de conformidad
Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
Control de mercado
REGLAMENTO UE 2017/746: Productos Sanitarios in-vitro
Nuevo reglamento UE 2017/746 parlamento europeo y consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Diferencias entre nuevo reglamento UE 2017/746 y directiva 98/79 ECC (gap análisis)
Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro
Requisitos relativos al diseño y fabricación
Organismos notificados
Pruebas clínicas, evaluación de funcionamiento y estudios de funcionamiento
Vigilancia, seguimiento post comercialización y control de mercado
Evaluación de la conformidad
Declaración ce de conformidad
Requisitos relativos a la comercialización y puesta en servicio de productos; obligaciones de agentes económicos
2º seminario web (1,5 horas): Plataforma de registro europea Eudamed: SRN, EMDN y UDI-DI básico.
3º seminario web (1,5 horas): Anexos I y II Reglamento 745/2017: Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento y Documentación Técnica.
4º seminario web (1,5 horas): Anexos I y II Reglamento 746/2017: Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento y Documentación Técnica.
5º seminario web (1,5 horas): Anexo III Reglamentos 745/2017 y 746/2017: Documentación técnica sobre seguimiento postcomercialización.
ÁREA DE GESTIÓN DE RIESGOS
ISO 14971
Introducción a la aplicación del concepto de Riesgo.
Requisitos de la ISO 14971.
Identificación y gestión de riesgos.
Análisis, identificación y estimación del riesgo.
Acciones para abordar los riesgos durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.
Ciclo de vida del producto
Medidas de control del riesgo
Aplicación de medidas de control: directas, indirectas
Aplicación de medidas de control en diseño
Análisis del riesgo vs beneficio
Evaluación del riesgo residual
Aceptación del riesgo
Informe de gestión de riesgos
Mecanismos de retroalimentación para la revisión y modificación de los riesgos
Ejercicios y elaboración de Matriz de riesgos
6º seminario web (1,5 horas): Proceso de gestión de riesgos bajo: novedades y requisitos reglamentarios.
ÁREA DE EVALUACIÓN CLÍNICA
Evaluación Clínica y Evaluación del Funcionamiento
Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/745 en materia de evaluación clínica.
Requisitos plan de evaluación clínica según artículo 61 y anexo XIV del Reglamento 2017/745.
Requisitos relacionados con la investigación clínica, anexo XV del Reglamento 2017/745 y guía MDCG 2021-18.
Requisitos del informe de evaluación clínica y guías MDCG relacionadas (MDCG 2020-5, 2020-6 y 2020-13).
Requisitos del plan e informe de seguimiento clínico postmarket y guías MDCG relacionadas (MDCG 2020-7 y 2020-8).
Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/746 en materia de evaluación del funcionamiento.
Requisitos del estudio de funcionamiento según artículo 56 y anexo XIII del Reglamento 2017/746.
Requisitos relacionados con los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico, anexo XIV del Reglamento 2017/746 y guía MDCG 2022-10.
Requisitos del informe de evaluación del funcionamiento y anexo XIII Reglamento 2017/746 y guías MDCG relacionadas.
Requisitos del plan del seguimiento del funcionamiento postmarket parte B anexo XIII.
Nociones en revisión de la literatura y bases de datos científicos y clínicos.
Plataformas para la comunicación de estudios intervencionistas del funcionamiento clínico EUDAMED.
7º seminario web (1,5 horas): Evaluación clínica Reglamento 745/2017: artículo 61, anexo XIV y guías MDCG relacionadas.
8º seminario web (1,5 horas): Evaluación del funcionamiento 746/2017: artículo 56, anexo XIII y guías MDCG relacionadas.
ÁREA DE SOFTWARE MÉDICO
Área específica para el Software Sanitario
Requisitos del sistema de gestión de calidad ISO 13485 particulares para un producto sanitario de tipo software.
Requisitos del ciclo de vida del software ISO 62304.
Modelos de diseño y desarrollo del software como producto sanitario.
Pruebas realizadas sobre el software como producto sanitario.
Requisitos de la aptitud de uso del producto sanitario como software ISO 62366.
Requisitos de la interfaz de usuario y usabilidad del software.
Introducción a la aplicación del concepto de Riesgo.
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento anexo I del Reglamento 2017/745, enfocados al proceso de gestión de riesgos del producto sanitario de tipo software.
Identificación, gestión, análisis, identificación y estimación del riesgo según ISO 14971.
Aplicación de medidas de control.
Análisis del balance beneficio/riesgo.
Evaluación del riesgo residual.
Informe de gestión de riesgos.
Requisitos del proceso de evaluación clínica según Reglamento 2017/745.Leer menos
