Cursos: Curso de GLP's: Buenas Practicas de Laboratorio en Madrid

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Cursos: Curso de GLP's: Buenas Practicas de Laboratorio en Madrid

· Temario:

TEMARIO:

Fundamentos y objetivos:
- Concepto de GLP
- Objetivos y campo de aplicación
- Sistemas de calidad aplicables a las GLP
- Visión histórica de las GLP

Las GLP y la investigación preclínica:
- Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos
- La investigación preclínica y no clínica
- Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española
- Actividades empresariales de aplicación GLP
- Tipos de laboratorios con entorno GLP
- La organización del laboratorio

Definiciones aplicables a las GLP:
- Experimentos y estudios
- El protocolo de estudio
- El director del estudio y el investigador principal
- El promotor
- El project manager.
- La garantía de calidad
- Los sistemas de pruebas
- Los especimenes
- Cronología de los estudios
- Modificaciones y desviaciones del protocolo
- El informe final
- Los locales y las instalaciones
- Los equipos
- Los procedimientos de trabajo
- Los proveedores
- Los estudios de corta duración
- Los estudios de campo

El muestreo:
- El procedimiento e instrucciones de muestreo
- La Military Standard
- Aparatos y utillaje
- Responsabilidad del personal

Los OOS:
- Concepto de OOS
- Breve historia: caso Barr
- Como se debe gestionar un OOS
- Toma de deciciones finales

Las GLP y los equipos de trabajo:
- La gestión de los equipos e instrumentos en el laboratorio
- La validación- cualificación
- Plan master de validaciones
- Organización de la empresa sobre el VMP
- Responsabilidades del personal
- Concepto de calibración, verificación y cualificación
- La DQ-IQ-OQ y PQ
- Los protocolos de cualificación e informe final
- Ejemplo de cualificación de un equipo

La garantía de calidad en las GLP:
- Programa de garantía de calidad
- La aplicación del programa
- La auditoría como herramienta principal de calidad
- Tipos de Auditorías GLP: las auditorías internas y externas
- El procedimiento de inspección/auditoría
- Programa general de inspecciones
- Programa específico de inspecciones
- Organismos acreditadores y certificadores
- Organismos oficiales responsables de la implantación y seguimiento de las GLP

La Microbiología y las GLP:
- El entorno biológico en el laboratorio.
- Puntos de gestión: los reactivos, los medios de cultivo, las cepas microbianas de referencia, los materiales, los equipos, etc...
- La asepsia en el trabajo
- El biopeligro: concepto y niveles
- Ejemplos de contención por biopeligro
- Tipos de análisis en el laboratorio microbiológico y exigencias procedimentales

Reactivos y Patrones:
- Reactivos: tipos y clasificación
- Gestión de los reactivos: fabricación, rotulación y caducidad
- Patrones y productos de referencia: definición y tipos de productos de referencia
- Gestión de los patrones: master standard, working standard
- Caducidad de los patrones

Estadística aplicada a la analítica:
- Conceptos estadísticos aplicables a la analítica, t de student, p, G, etc...
- Los parámetros de validación: especificidad, exactitud, precisión, límite de detección, límite decuantificación, linealidad, rango y robustez
- Ejemplos y casos prácticos

Métodos de análisis y validación de metodologías:
- La farmacopea y otros documentos de referencia metodológica
- La ICH
- La validación metodológica química según la ICH
- Definición de los conceptos estadísticos aplicable a la validación metodológica
- Casos prácticos

Examen


· Duracion: 30 horas.

· Fechas/Horarios:

INICIO:

24 Enero de 2011.

HORARIO:

De lunes a viernes de 18 a 21 h


· Lugar de impartición: Sede Madrid