Master de Fabricacion en la Industria Farmaceutica y Afines

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Master de Fabricacion en la Industria Farmaceutica y Afines

· Comentarios:

Formación en IUCT: 462 h
Prácticas en empresa, o planta piloto, o proyecto final de Máster: 350 h


· Temario:

Temario:

INGENIERÍA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
. Instalaciones en industria farmacéutica
Materiales empleados en la industria farmacéutica
Propiedades del acero inoxidable
Intercambio de calor
Estructuras
Propiedades mecánicas de los materiales
Tuberías y accesorios
Válvulas
Desarrollo de las pruebas

. Mecánica y maquinaria
Neumática e hidráulica
Bombas
Instrumentación
Sensores
Calibración
Temperatura
Presión
Caudal
Nivel
Sistemas de control
Ordenadores
PLC

. Los sistemas informatizados
¿Por qué validar?
Historia de la validación informática
Organización y Gestión
Procesos de apoyo
Inicio del proyecto y determinación de la validación
Diseño y desarrollo
Codificación, configuración y construcción
Desarrollo de la pruebas
Calificación del usuario y autorización de uso
Uso y mantenimiento
Estrategias de validación
Registros electrónicos y firma electrónica
Capacidades, medidas y rendimiento
Observaciones de conclusiones
Casos prácticos

ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
1. Clasificación de laboratorio: RD 824/2010
2. Sector Biosanitario: productos y servicios
3. Sector Biotecnológico
4. Sector Cosmético
5. Áreas de un laboratorio
6. Servicios en un laboratorio farmacéutico
7. Fabricación de radiofármacos
8. Fabricación de gases medicinales.
9. Fabricación de medicamentos biológicos.
10. Radiaciones ionizantes.
11. Sistemas informatizados de gestión en un laboratorio.
12. Medicamentos homeopáticos.
13. Fabricación de principios activos farmacéuticos


SISTEMAS DE CALIDAD ESPECÍFICOS DE INDUSTRIA FARMACÉUTICA
. Las normas de correcta fabricación. GMP's
Introducción: fundamentos y objetivos
El Real Decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo n º 1 de las GMP's
El personal, capítulo n º 2 de las GMP's
Locales y el equipo, capítulo n º 3 de las GMP's
La documentación
La fabricación de los medicamentos
La fabricación de medicamentos estériles
La fabricación de medicamentos en investigación.
Fabricación de principios activos
La fabricación por contrato, los proveedores.
ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad

. Las buenas prácticas de laboratorio. GLP's
Fundamentos y objetivos
Las GLP's y la investigación preclínica
Definiciones aplicables a las GLP's
El muestreo
Los OOS
Las GLP's y los equipos de trabajo
La garantía de calidad en las GLP's
La microbiología y las GLP's
Reactivos y patrones
Estadística aplicada a la analítica
Las GLP's y la investigación preclínica
Definiciones aplicables a las GLP's
El muestreo
Los OOS
Las GLP's y los equipos de trabajo
La garantía de calidad en las GLP's
La microbiología y las GLP's
Reactivos y patrones
Estadística aplicada a la analítica
Métodos de análisis y validación de metodologías
Conferencias

. Las buenas prácticas clínicas. GCP's
Introducción legislativa
Declaración de Helsinki
ICH
El proceso de los Ensayos Clínicos
Personal involucrado
El consentimiento informado
El protocolo de Ensayo Clínico
El Cuaderno de Recogida de Datos
El informe final. Aspectos documentales
Monitoreo, auditoría e inspección de ensayos clínicos

FARMACIA GALÉNICA
. Conceptos generales
. Clasificación de las formas farmacéuticas
. Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos
. Proceso LADME
. Estudios de preformulación
. Sólidos pulverulentos
. Granulados
. Comprimidos
. Cápsulas
. Suspensiones
. Emulsiones
. Supositorios y preparaciones vaginales
. Formas farmacéuticas de administración tópica
. Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos). Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.
. Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios

FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS
. Fabricación de formas sólidas
. Fabricación de formas líquidas y semisólidas
. Liofiliztació
. Fabricación de productos estériles
. Acondicionado
. Nuevas formas de administración
. Microcápsulas
. Extractos vegetales
. Fabricación de medicamentos para investigación
. Optimización de procesos

CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
. El laboratorio microbiológico:
. Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes.
. Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia a la rutina farmacéutica.
. El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar / nutritivo / selectivo / diferencial, sólido / líquido / semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.
. Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservando, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.
. Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc ...
6. Prácticas:
1. Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica.
2. Calificación de equipos del departamento de microbiología.
3. Concentración mínima inhibitoria y bactericida.
4. Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica.

. El laboratorio físico-químico:
Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas
Métodos físicos: viscosidad, punto de fusión, etc.
Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc
Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
Métodos cromatográficos: HPLC, GC
Desarrollo de la especificación de una monografía de farmacopea
Prácticas:
- HPLC
- GC
- Velocidad de disolución
- Determinación de agua por Karl-Fischer
- Ensayos físicos: viscosidad
- Métodos espectroscópicos: UV-vis

PRÁCTICAS EN EMPRESA O PROYECTO (350 h)
De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno:
. Prácticas en empresa
. Prácticas en planta piloto
. Proyecto final de curso
. Proyecto creación empresa innovadora

· Duracion: 812 horas (55% experimental)

· Profesorado:

Dr. David Miguel (Director Técnico de IUCT y del área farmacéutica y de química fina).


· Titulacion que se obtiene: Al terminar el master el alumno obtendra la titulacion en Master en Fabricacion en la Industria Farmaceutica y Afines otorgada por IUCT

· Fechas/Horarios:

INICIO: Septiembre de 2012

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