Master en Fabricacion en la Industria Farmaceutica y Afines

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Master en Fabricacion en la Industria Farmaceutica y Afines

· Temario:

1. INGENIERÍA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (60 h)
1.Instalaciones en industria farmacéutica
1.Simbología eléctrica
2.Aparatos de protección y seguridad eléctrica
3.Señalizacones. Identificación de conductores
4.Conexión serie – paralelo y acondicionamientos
5.Relés y contractores
6.Temporizadores eléctricos
7.Aplicaciones: Inversión de giro en motor trifásico

2.Mecánica y maquinaria
1.Estudio del movimiento en máquinas y mecanismos
2.Análisis cinemático de los mecanismos de transmisión de movimiento
3.Neumática y Oleohidráulica
4.Circuitos neumáticos y electroneumáticos
5.Prácticas: simulador, circuitos neumáticos y electroneumáticos
6.Autómatas programables: OMRON, SIEMENS, ....

3.Los sistemas informatizados
1. ¿Por qué validar ?
2. Historia de la validación informática
3. Organización y Gestión
4. Procesos de soporte
5. Inicio del proyecto y determinación de la validación
6. Diseño y desarrollo
7. Codificación, configuración y construcción
8. Desarrollo de la pruebas
9. Cualificación del usuario y autorización de uso
10. Uso y mantenimiento
11. Estrategias de validación
12. Registros electrónicos y firma electrónica
13. Capacidades, medidas y rendimiento
14. Observaciones de conclusiones
15. Casos prácticos

2. ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (80 h)
1.Area fabricación
2.Laboratorios y control de calidad
3.Mantenimiento
4.Despachos
5.Las zonas auxiliares
6.El área de I+D

3. SISTEMAS DE CALIDAD ESPECÍFICOS DE INDUSTRIA FARMACÉUTICA (80 h)
1.Las normas de correcta fabricación

BLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN
1.Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico
2.Introducción a las GMP
3.Visión histórica de las Normas de correcta fabricación
4.Ámbito de aplicación
5.Organismos Oficiales y las Administraciones Públicas
6.Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores

BLOQUE 2: EL REAL DECRETO 1564/92
1.Ámbito de aplicación
2.Los tipos de laboratorios farmacéuticos
3.Definición y funciones de Garantía de Calidad en Fabricación de medicamentos
4.El DTF
5.El organigrama farmacéutico

BLOQUE 3: LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
1.Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad.
2.El perfil del garante de calidad.
3.Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad
4.El capítulo I y 6 de las GMP

BLOQUE 4. EL PERSONAL
1.Cualificación del personal
2.Descripción de funciones
3.Formación, planes formativos
4.Planes higiénicos
5.Vigilancia de la salud del personal


BLOQUE 5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS
1.Requisitos de los locales en la industria farmacéutica
2.El flujo de personal y de mercancías
3.La cualificación de zonas
4.Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones
5.El plan Master de Cualificaciones
6.El desarrollo de una cualificación
7.DQ-IQ-OQ-PQ.
8.CASO PRÁCTICO

BLOQUE 6. LA DOCUMENTACIÓN
1.El sistema documental en la industria farmacéutica
2.Función y requisitos
3.Malas prácticas/buenas prácticas
4.Los PNT
5.Los protocolos e informes
6.Los registros
7.Los archivos y la conservación de los documentos

BLOQUE 7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA
1.Requisitos de la fabricación farmacéutica
2.La guía de fabricación y el dossier de lote
3.Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica
4.La validación de los procesos productivos
5.La validación de la limpieza de equipos y salas
6Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica

BLOQUE 8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS
1.El anexo I
2.Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados
3.Requisitos de zonas
4.La microbiología y la fabricación estéril
5.El personal en la fabricación estéril
6.Hábitos personales
7.Normas en el trabajo
8.El control de calidad

BLOQUE 9. FABRICACIÓN DE API
1.Qué es un API
2.El DMF
3.El ANEXO 18 de las GMP
4.API no estériles/ API estériles
5.Requisitos de la fabricación de API y objetivos
6.Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos

BLOQUE 10. FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN
1.Introducción
2.Documentación
3.Producción
4.Control de calidad
5.Aprobación de lotes
6.Reclamaciones, retiradas y devoluciones
7.Devoluciones y destrucciones

BLOQUE 11. RECLAMACIONES, RETIRADAS
1.Reclamaciones
2.Retiradas

BLOQUE 12. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO
1.Introducción
2.Agente contratante
3.Agente contratado


2.Las buenas prácticas de laboratorio

BLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE CALIDAD APLICABLES AL LABORATORIO
1.Concepto de Calidad en el Laboratorio
2.La ISO 9000
3.La ISO 17025
4.Las GLP’s
5.Otras normativas aplicables
6.Seguimiento histórico de las normas
7.Situación actual

BLOQUE 2: EL SISTEMA DE CALIDAD GLP
1.El Real Decreto 1369/2000
2.La Investigación Preclínica Farmacéutica
3.Otros tipos de investigación, GLP
4.El Sistema Organizativo de Investigación Preclínica
5.Conceptos y definiciones
6.Aplicaciones prácticas en la industria

BLOQUE 3: ORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD FARMACÉUTICO
1.Flujo de actuación
2.Petición de análisis y sistema de información integrado (LIMS)
3.Aparatos y utillaje
4.Los boletines de análisis y las especificaciones
5.Responsabilidad del personal
6.Documentación y archivo

BLOQUE 4. LOS MATERIALES DEL LABORATORIO: PATRONES Y REACTIVOS
1.Concepto de Patrón
2.Patrones primarios
3. Patrones secundarios
4.Los reactivos y productos en el laboratorio
5.El almacenamiento de los productos en el laboratorio
6.Caducidades, recontroles y eliminación de los residuos

BLOQUE 5. LA GESTIÓN DE LOS EQUIPOS
9.Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones
10.El plan master de cualificaciones
11.El desarrollo de una cualificación
12.DQ-IQ-OQ-PQ
13.CASO PRÁCTICO

BLOQUE 6. TRATAMIENTO ESTADÍSTICO DE DATOS
8.Diferentes parámetros y estudios aplicables a la significación de los datos
9.Media
10.Desv. Stand
11.Varianza (f)
12.CV %
13.Distribuciones Normales
14.Regresiones Lineales
15.Intervalos de Confianza
16T de student
17.Otros parámetros aplicables...

BLOQUE 7. EL MUESTREO
7.Los planes de muestreo
8.Las zonas de muestreo
9.Los procedimientos de muestreo
10.La estadística aplicada al muestreo
11.Las Military Standard
12.Los tamaños de muestreo
13.La gestión de las muestras y entrada en el laboratorio
14.Las muestrotecas: función, gestión y condiciones

BLOQUE 8. LOS MÉTODOS
1.Las farmacopeas
2.Tipos de métodos
3.La validación de los métodos: las ICH
4.El plan master de validación
5.Protocolo de validación según ICH
6.Selectividad
7.Exactitud
8.Precisión: repetitividad, precisión intermedia, reproducibilidad
9.Limite e detección
10.Límite de cuantificación
11.Linealidad
12.Rango
13.Robustez


BLOQUE 9: LOS OOS
1.Que es un OOS y su significado
2.Procedimiento de actuación en caso de OOS
3.La investigación de OOS
4.El reanálisis
5.El remuestreo

BLOQUE 10: EL PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD
1.El inspector/auditor
2.Las auditorías internas y externas
3.El procedimiento de inspección/auditoría
4.Programa general de inspecciones
5.Programa específico de inspecciones

CONFERENCIAS
1.Estudios preclínicos tipo
2.Las GLP´s aplicadas a productos fitosanitarios


3.Las buenas prácticas clínicas
1.Introducción legislativa
2.Directivas comunitarias
3.Legislación local
4.Desarrollo del R.D sobre “ Ensayos Clínicos”
5.Personal involucrado
6.Unidades de Investigación Clínica
7.El protocolo de “ Ensayo Clínico”
8.El “Cuaderno de Recogida de Datos”
9.La “Solicitud de Ensayos Clínicos” a las Autoridades Sanitarias
10.El “Informe Final”. Aspectos documentales

4.FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL LABORATORIO (60 h: 20 h de prácticas en el laboratorio)
1.Conceptos generales
2.Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas)
3.Estudios de preformulación
4.Granulados
5.Comprimidos
6.Cápsulas
7.Suspensiones
8.Emulsiones
9.Supositorios
10.Preparaciones vaginales

Formas farmacéuticas de administración tópica

1.Generalidades via tópica
2.Formulación y elaboración de preparados semisólidos
3.Preparaciones líquidas para aplicación tópica
4.Conservantes, colorantes y aromas

Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos). aceites esenciales. formas farmacéuticas en fitoterapia.

Preparados dietéticos. leches maternizadas. complementos alimenticios.


5.FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS (90 h: 40 h de prácticas en planta piloto)

1.Fabricación de formas sólidas
2.Fabricación de formas líquidas y semisólidas
3.Liofilización
4.Fabricación de productos estériles
5.Acondicionado
6.Nuevas formas de administración
7.Microcápsulas
8.Extractos vegetales
9.Fabricación de medicamentos para investigación
10.Planificación de la producción
11.Optimización de procesos

6.CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS (80 h: 60 h de prácticas en el laboratorio)

1.El laboratorio microbiológico:
Estandarización de inóculos
Análisis de extractos para industria farmacéutica
Cualificación de equipos
Challenge test
Valoración del poder desinfectante
Validación de métodos de análisis
Concentración mínima inhibitoria y bactericida
Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica

2.El laboratorio físico-químico:
Métodos físicos
Métodos químicos
Métodos electrométricos
Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
Métodos cromatográficos: HPLC, GC

7.PRÁCTICAS EN EMPRESA O PROYECTO (350 h)
De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno:

1.Prácticas en empresa
2.Prácticas en planta piloto
3.Proyecto final de curso


· Duracion: 800 h

· Titulacion que se obtiene: Al terminar el master el alumno obtendra la titulacion en Master en Fabricacion en la Industria Farmaceutica y Afines otorgada por IUCT

· Fechas/Horarios:

INICIO
6 de octubre de 2006

FINAL
13 abril de 2007

HORARIO
De lunes a viernes de 18 a 22 h

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